【研究名】JROAD-DPCを使用した、劇症型心筋炎の疾患登録とその解析

本研究の目的と意義

心筋炎は、心臓の筋肉(心筋)に炎症が及ぶ病気です。自然と改善する場合もありますが、一定数の患者が心臓のポンプとしての働きが低下したり、命に関わるような不整脈を発症したりする場合があります。心筋炎が重症化した場合、劇症型心筋炎と呼び、血圧を上げる薬(昇圧剤)を使用したり、血圧を保つために、補助循環装置を必要とすることがあります。
劇症型心筋炎は、致死率の高い疾患ですが、近年、補助循環装置の装着などにより、救命できる例も増えてきました。しかし、劇症型心筋炎は発症率が低いため、現状では、近年の治療の実情を反映した、有効な治療法等を確立するための基礎資料とすべき十分な全国規模の調査はありません。
そこで、奈良県立医科大学を取りまとめ施設として、日本全国の施設から過去の診療情報を収集し、劇症型心筋炎の患者背景、検査データ(血液検査や心臓超音波検査など)、入院中や退院後の治療などについて調査し、治療の現状や、生存・死亡に何が影響するのかについて明らかにすることを目的として、本研究を実施します。

研究対象者・該当期間

2012年4月1日～2017年3月31日に宝塚市立病院 循環器内科を含む循環器疾患診療実態調査(JROAD)・DPC調査(JROAD-DPC) (注1)に参加している施設において入院・治療を受けた、劇症型心筋炎の患者を対象としています。

研究の方法

診療情報、DPC情報より、患者情報(例：年齢、性別、入院中や入院後の検査・治療内容、死亡の有無)の抽出および、心筋生検を行われている症例については、作成したプレパラートの収集を行い、解析します。研究に伴う追加の検査等は行いません。

資料/情報の管理方法

本研究では、取りまとめ施設である奈良県立医科大学循環器内科に設置したデータベースに、匿名化(注2)された情報を登録します。

個人情報の取扱いについて

提供する情報は、お名前、住所、電話番号など、個人を特定できる情報は削除し、匿名化した状態で登録、保管、解析されます。登録された情報は奈良県立医科大学循環器内科にて厳重な管理のもと保管されます。本研究の研究成果は学会等で発表を予定していますが、個人が特定される形で情報が公開されることはありません。

本研究の実施の承認について

今回の研究の実施にあたっては、当院の臨床研究倫理審査委員会の審査を経て、研究機関の長より許可を受けています。

本研究の利益相反

研究に関連して開示すべき利益相反関係にある企業等はありません。